Par Victor Legrand, consultant en marché du médicament – Eurasia Business News, le 12 mai 2024

Le groupe Promomed a commencé la première phase d’un essai clinique du premier médicament générique russe relatif à la molécule tirzépatide. Le médicament original, propriété du groupe pharmaceutique Eli Lilly depuis 2016 n’a pas encore été enregistré en Russie.

Le ministère russe de la Santé a délivré à Promomed l’autorisation de mener un essai clinique de phase I (IC) du médicament tirzépatide. 173 volontaires participeront à une étude comparative parallèle randomisée ouverte des paramètres pharmacocinétiques, de l’innocuité, de la tolérabilité et de l’immunogénicité de WRYC12201 (tirzépatide). L’étude, selon le registre fédéral russe de la médecine, sera réalisée au sein du centre de recherche clinique Bessalar, basé à Moscou.

La première phase des essais cliniques devrait s’achever en mars 2025. Le nom du médicament de référence n’est pas indiqué dans la description du plan d’étude.

Le tirzépatide est la première molécule incrétine à double action qui sert à la fois d’agoniste polypeptidique insulinotrope dépendant du glucose et de récepteurs du peptide 1 de type glucagon.

Le groupe pharmaceutique Eli Lilly a déposé une demande de brevet pour une méthode de contrôle glycémique utilisant le tirzépatide au début de 2016. Le médicament a été approuvé par la  Food and Drug Administration (FDA) en 2022 sous le nom de Mounjaro pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d’un régime alimentaire et d’exercice.

En novembre 2023, la FDA a approuvé les injections de Zepbound (tirzépatide) pour le traitement de l’obésité.

Le coût du tirzépatide est environ de 12 700 USD (11 965 euros) par an. Le groupe Eli Lilly propose un prix de 974,33 USD (919.92 euros) pour quatre doses hebdomadaires, quelle que soit la taille de la dose. Ce montant place le tirzépatide à peu près dans la même fourchette de prix que le sémaglutide au États-Unis. En France, le sémaglutide est commercialisé depuis 2021.

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L’Agence européenne des médicaments a autorisé le tirzépatide à usage médical dans l’Union européenne en 2022. Il n’existe pas encore de médicaments enregistrés pour le tirzépatide en Russie. Le médicament est protégé aux États-Unis par brevet jusqu’en 2036 au moins.

Le registre pharmaceutique de l’Union économique eurasiatique indique que les compositions agonistes GIP/GPP-1 sont protégées par le brevet n° 044584 Ely Lilly.

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En octobre 2023, le russe Promomed a reçu un certificat d’enregistrement pour le médicament hypoglycémiant sémaglutide, qui est l’ingrédient actif d’Ozempic (pour le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2), et de Wegovi (contre l’obésité) de Novo Nordisk. La production de cet équivalent russe du sémaglutide est faite dans l’usine de Promomed dans la ville de Saransk.

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